Ikke alle antistofftester fra Covid-19 er trygge eller nøyaktige, ifølge helseeksperter

Er Covid-19 antistofftester nøyaktige? Det kommer an på

Det er klart, det enorme potensialet i disse testene henger sammen med deres evne til å nøyaktig Identifiser Covid-19 antistoffer (først et antistoff kalt IgM som vises når kroppen din begynner å bekjempe en ny infeksjon, og for det andre en versjon av IgG, som senere opprettet for å bekjempe den spesifikke inntrengeren), og vi er ikke helt der ennå.

I følge dr. McClain, hva som gjør en antistofftest "nøyaktig" kommer virkelig ned på to faktorer: dens følsomhet og dens spesifisitet. Følsomhet refererer til en tests evne til å måle en "ekte positiv" (noen som mest sannsynlig er immun mot Covid-19) mens spesifisitet er definert i dette tilfellet som en tests evne til å identifisere immunitet mot denne spesielle belastningen av koronavirus (SARS-Cov- 2)-Og ikke immunitet du kan ha utviklet fra en annen form for viruset (som 229E, NL63, OC43 og HKU1) på et annet stadium av livet ditt. En test som mangler i begge faktorene vil gi en unøyaktig og potensielt livstruende-result.

"Dette kan være potensielt ekstremt farlig," sier George Declos, MD, doktorgrad, respirasjonssykdom og yrkesmedisinsk spesialist ved University of Texas. "Ikke bare fordi [en dårlig test] gir feilinformasjon, men fordi det kan utløse handlinger fra arbeidsgivere, og muligens til og med helsepersonell, til å handle på grunnlag av et positivt resultat som er unøyaktig."For eksempel, hvis noen går tilbake på jobb etter å ha fått en falsk positiv fra en dårlig antistofftest, dr. Declos sier, de blir nå satt i en farlig situasjon der de faktisk kan bli smittet (fordi ingen antistoffer = ingen immunitet i det hele tatt.)

"Dette kan være potensielt ekstremt farlig. Ikke bare fordi [en dårlig test] gir feilinformasjon, men fordi det kan utløse handlinger fra arbeidsgivere, og muligens til og med helsepersonell, til å handle på grunnlag av et positivt resultat som er unøyaktig."-George Declos, MD, PhD

Likevel til tross for de veldig reelle risikoene ved defekte tester, er det ikke massevis av tilsyn akkurat nå på hva som kommer til markedet. Da FDA utstedte autorisasjoner for beredskapsbruk ("EAUS") for fire Covid-19 antistofftester tidligere i måneden, dr. McClain sier at sekretæren for helse og menneskelige tjenester også utstedte en policy om at "omstendigheter eksisterer rettferdiggjør autorisasjonen av nødbruk av in vitro -diagnostikk for påvisning og/eller diagnose av det nye koronavirus."Betydning, så lenge selskapet skrev et brev til FDA som lovet å overholde de strenge kravene til testene som ble satt på plass av avdelingen, ville de ikke trenge å bli overvåket.

I følge dr. McClain, mange selskaper holder seg tro mot ordet sitt og lager tester som følger FDAs retningslinjer ned til siste detalj. En rekke av dem har heller ikke Sendte brev til FDA, og enda mer reklamerer for at de er "godkjent av FDA", når de teknisk ikke er det. "De registrerer seg hos FDA gjennom et brev som sier: 'Vi lover deg at testene er validert."Så hvis det kommer ut at de ikke er validering av denne testingen, vil de få en ganske god spanking," sier han. Så selvfølgelig kan ikke funnene fra disse testene stole på på samme måte som FDA-Vetted Mount Sinai Laboratory Test eller Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Test-fordi det ikke har vært noen tredjeparts bekreftelse på at disse testene virkelig er effektive.

FDA -kommisjonær Stephen Hahn sa i en uttalelse at avdelingen nå er i ferd med å undersøke og advare selskaper som utsteder dårlig produserte tester, sammen med hjelp av Center for Disease Control and Prevention (CDC) og National Institutes of Health ( NIH). "Når vi blir klar over disse problemene, har vi og vil fortsette å iverksette passende tiltak mot firmaer som fremsetter eller distribuerer uvaliderte tester, eller de som fremsetter falske påstander, for eksempel å utstede advarselsbrev som ber om at selskaper stopper deres ulovlige promotering og arresterer og nekter uredelige testsett ved grensen, "sa han.

Forhåpentligvis vil strengere forskrifter levere antistofftesten tilbake til sin opprinnelige status som en kilde til håp-og ikke en av forvirringssiden DR. McClain. Og enda viktigere, en større avling av pålitelige tester vil generere data som er lettere å tolke, lære av og implementere.

Arbeidsplassen eller legen min tilbød meg et antistofftest-kan jeg veterinær det selv?

Til tross for at selskaper som Amazon og General Motors ser på ideen om antistoff som tester sine ansatte, begge DR. Declos og dr. McClain er enig: Vi er ingensteds nær Klar til å bruke antistofftester som en måte å avslutte arbeidsstyrens fjernstatus. Vitenskapen er bare ikke der ennå.

"Hvis du tenker på å ha folk til å komme tilbake til jobb basert på en antagelse om at bare fordi de har antistoffer betyr at de er beskyttet mot infeksjoner, og det viser seg å ikke være tilfelle når vitenskapen blir gjennomgått, det gjelder fordi du "Resing mennesker i skade unødvendig," sier dr. Declos. "Jeg synes antistofftesting er en god ting, men jeg tror å hoppe pistolen og benytte seg av testing før vitenskapen er at det kan være ekstremt farlig.""

Hvis du får muligheten til å ta antistofftesten gjennom arbeidsstedet ditt, er det noen måter å veterinere den selv. Det mest åpenbare? Ring legen din. "Hvis jeg er pasienten, er det den beste måten. En lege skal visstnok gå gjennom denne prosessen og veterinær [testen], og har verktøyene, antagelig, for å gjøre det, sier DR. McClain. Det neste beste stedet å gå er FDAs nettsted, som viser ut alle testene så vel som deres status. Hvis du ikke ser testen distribuert av arbeidsgiveren din på listen, ta resultatene med et saltkorn. (Å, og hvis en test koster deg bare $ 5, kan du gå foran og avskrive den som falsk.)

Banen fremover for antistofftester

Dr. McClain er optimistisk om at 484 milliarder dollar lettelse for lettelse som jobber seg gjennom kongressen denne uken, som lover å skaffe penger til Covid-19-testing, vil også bane vei for en større prøvestørrelse av mennesker som har mottatt antistofftester av høyeste kvalitet.

"Det vil være nødvendig med en stor mengde testing for å få tak i dette viruset," sier dr. McClain. "Vi trenger et representativt utvalg i dette landet for å finne ut en rekke av hvor mange mennesker som er smittet, hvor mange mennesker som har symptomer og ikke, og hvor mange som har dødd. Akkurat nå har vi det som vil bli betraktet som en veldig partisk prøve ved at vi egentlig bare har informasjon om menneskene vi kjenner er smittet, og spesielt de med alvorlig sykdom.""

Med denne informasjonen i hånden, tror han det ville være lettere å ta smarte, beregnede beslutninger om hvor lenge landet trenger å holde seg stengt-og når det er greit å åpne opp igjen. "All denne informasjonen er fremdeles ikke tilstrekkelig til å få armene rundt viruset. Vi har statistikk som forteller oss at færre mennesker dør nå. Om selve viruset, men vi vet veldig, veldig lite, fordi vi ikke vet hvor mange som er smittet nå.""

"Vi trenger et representativt utvalg i dette landet for å finne ut en rekke av hvor mange mennesker som er smittet, hvor mange mennesker som har symptomer og ikke, og hvor mange som har dødd."-Rand McClain, gjør

Forskere fra University of South California og Los Angeles County Department of Public Health prøvde nylig å samle en mindre modell av "Representative Sample" DR. McClain refererer til ved å bruke antistofftestresultatene fra 3.330 deltakere for å bestemme hvor mange mennesker i LA som hadde blitt utsatt for viruset. Studien indikerte at mellom 2.8 prosent og 5.6 prosent av de testede kan ha blitt smittet i begynnelsen av april. Og selv om studien har blitt kritisert for visse skjevheter, kaster den lys over den typen data som kan gjøres tilgjengelig i en landsomfattende studie utført med lyd, FDA-godkjente tester.

Første generasjons HIV-antistofftesting (introdusert i 1985) produserte falske-positive og gjennomgikk fem flere iterasjoner over 30 år til det ble den nøyaktige testen den er i dag. Her håper vi at vi i 2020 kan bruke kunnskap fra tidligere erfaringer (og sunn fornuft) for å gjøre Covid-19 antistofftesting effektivt raskere og mer effektivt.

Denne historien ble opprinnelig publisert 22. april 2020. Det ble oppdatert 27. mai 2020.